QMS Consulting Services

품질경영시스템 컨설팅

SaMD 품질경영시스템(QMS) 구축을 위한 전문 컨설팅 서비스

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혁신적인 SaMD 품질경영시스템(QMS) 구축으로 더 나은 의료 소프트웨어를 만듭니다.

뉴로핏은 SaMD(Software as a Medical Device) 품질경영시스템(QMS) 구축을 위한 전문 컨설팅 서비스를 제공합니다.
SaMD는 환자의 진단, 치료 및 모니터링을 지원하는 의료 소프트웨어로, 높은 안전성과 신뢰성이 요구됩니다.
뉴로핏 품질경영시스템 컨설팅 서비스는 SaMD 개발 및 관리에 필요한 국제 표준 및 규제 요구사항을 준수하며, 최적의 품질경영시스템을 구축하여 고객의 제품이 시장에서 성공할 수 있도록 지원합니다.

Features

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Services

1

현 상태 분석 및
GAP 분석 

현재 운영 중인 시스템의 현황을 평가하고, 국제 표준(ISO 13485, IEC 62304 등) 및 규제 요구사항과의 차이를 분석합니다.

2

QMS 전략 및
로드맵 수립  

고객사의 비즈니스 목표와 제품 특성에 맞춘 맞춤형 QMS 전략을 수립하고, 단계별 실행 계획을 제시합니다.

3

문서화 및
프로세스 구축  

SaMD QMS의 핵심 문서(품질 매뉴얼, 절차서, 작업지침 등)를 작성하고, 표준화된 프로세스를 설계하여 운영 효율성을 극대화합니다.

4

교육 및 훈련
프로그램   

품질경영시스템의 효과적인 운영을 위해 전 직원 대상 교육 프로그램을 제공하고, 지속적인 개선을 위한 훈련을 지원합니다.

5

내부 감사 및
인증 준비   

QMS의 운영 상태를 점검하고, 인증 기관의 심사에 대비한 모의 감사를 수행하여 인증 획득을 지원합니다.

Our Expertise

전문성

SaMD 및 의료기기 분야에서 15년 이상의 경험을 보유한 전문가들이 컨설팅을 진행합니다.

맞춤형 서비스

고객사의 특성과 요구에 맞춘 개별화된 컨설팅 서비스를 제공합니다.

최신 규제 동향 반영

최신 국제 표준과 규제 동향을 반영하여, 항상 최신의 QMS를 유지할 수 있도록 지원합니다.

의료기기 QMS의 이해

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뉴로핏의
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