임상연구팀
임상연구는 의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 진행하는 연구로, 임상연구팀은 회사에서 개발한 의료기기의 임상적 성능, 유효성, 유용성을 검증하기 위한 임상연구를 기획하고 설계합니다. 또한 우리 제품에 탑재하는 엔진의 학습/검증을 위한 연구에 의료데이터가 필요한 경우, 대상자 혹은 데이터 제공자의 안전성을 고려한 임상시험을 계획하고 식약처 혹은 실시기관(병원, 대학)의 임상연구윤리위원회(IRB) 심의를 진행합니다.
직무 책임 및 역할
① 임상연구/임상시험 설계 및 기획
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임상연구 프로젝트 설계, 기획, 수행 및 임상데이터 평가 및 분석
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임상연구 계획 및 통계적 개발을 위한 전략 수립
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임상연구 프로토콜 개발
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임상 결과에 대한 해석 및 결과보고서 개발
② 임상연구/임상시험 운영 및 수행
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임상시험 진행을 위한 제반 업무(의료기기 임상시험계획승인(IDE), 대상자 모집, 연구자 및 기관 커뮤니케이션) - 임상시험의 품질 유지 및 향상을 위한 업무
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의료기기 입/출고 관리 및 기록
③ 임상연구/임상시험 품질 보증
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임상시험 자료 품질 관리
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임상시험 수탁기관(CRO) 관리
④ 제품 기획/개발 시 임상적 피드백/니즈 전달
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전공지식과 경험을 토대로 회사 제품 기획 및 개발 시 임상적 니즈 전달
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사용성 평가 등 제품 사용 피드백
⑤ 임상시험 의료기기 내/외부 교육
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회사 제품(의료기기)에 대한 이해 및 연구자 대상 교육 진행
⑥ 보험등재
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의료행위 급여등재 전략 수립
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신의료기술/혁신의료기술 평가 전략 수립
⑦ 대관업무
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임상시험 실시기관(병원 등) 및 IRB, 식약처, 심평원, 한국보건의료연구원 관련 업무 진행
⑧ 국책과제 수행 및 논문 작성
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임상연구 및 임상시험 관련 국책과제 등 R&D 과제 수행을 위한 과제 계획서/보고서 작성
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임상연구 및 임상시험 결과의 논문화
직무수행 역량과 요건
지식•
임상시험에 관한 전문지식
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의료기기 및 의료기기 임상시험 지식
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규제 기관 및 IRB 심의에 대한 지식
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임상/의료 통계학적 지식
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관련 법규 및 규정에 대한 이해 (의료기기법, SOP, GCP등)
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임상시험 참여 대상자 안전에 대한 지식
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임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램(Human Research Protection Program, HRPP)에 대한 이해
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임상신경해부학 및 뇌 관련 질환에 대한 검사/진단/치료에 대한 지식
기술•
의료기기 임상시험 관련 업무(설계 및 관련 문서 개발, 개시미팅, 모니터링, 종료방문)
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IDE & IRB 심의 관련 업무
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기관 및 연구자 커뮤니케이션
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CRO 및 Vendor 선정 및 관리
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규제기관 대응
태도•
목표와 절차에 맞는 체계적인 업무처리 태도
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협력하는 업무 수행 태도
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책임감있고 적극적인 태도
직무숙련기간 : •
임상시험 요원: 2~3년
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시니어 임상시험 요원: 3~4년
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프로젝트 매니저: 5~8년
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임상시험 관리자: 5~8년
관련자격사항 : •
GCP(Good Clinical Practice) 교육 이수자
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임상시험 모니터요원(CRA), 임상시험 코디네이터(CRC), 임상시험 프로젝트 매니지먼트(PM), 의학 기록자(MW, Medical Writer), 임상시험통계관리자(STAT)
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간호사, 임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사 등 의료기사 (면허소지자)
팀소개
Q. 안녕하세요. 팀소개를 부탁드립니다!
할 땐 하고 놀 땐 노는 멋진 사람들입니다.
Q. 우리팀의 특징 또는 장점은 무엇인가요?
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협력과 협조를 좋아합니다.
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전략적이고 비판적인 사고를 지향합니다.
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현실에 안주하지 않고 항상 발전하고자 노력합니다.
Q. 뉴로피언에게 하고 싶은 말이 있나요?
우리 오래 함께해요.
Q. 뉴로핏의 근무 분위기는 어떤가요?
유쾌하고 신바람납니다.
Q. 팀의 2022년 목표는 무엇인가요?
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업무 효율성과 생산성 향상하기
•
코로나로 지연되고 있는 임상연구 '성공적으로, 잘' 완료하기
•
서로 부족한 점 채워주며 나아가기
•
동료 및 외부 연구자들과의 라포 잘 유지하기
Q. 우리 회사 / 우리 팀에 관심을 갖고 지원하고자 하는 분들께 해주고 싶은 이야기
두드리면 열립니다. 망설이지 말고 어서 오세요. 이런 회사도, 이런 임상연구팀도 없습니다. 여러분과 함께할 날을 손꼽아 기다립니다.
