QA팀
품질체계 확립 및 제품품질 향상을 팀의 최우선 순위로 두고, 효과적인 회사 운영을 위해 수립된 조직, 책임, 정책 및 절차를 설명하는 품질경영시스템(QMS)을 구축합니다.
또한, SW, 임상, 보안, 사용적합성 등에서 발생할 수 있는 위험관련 안전성을 확보함으로서 환자 및 사용자에게 최고의 서비스가 제공될 수 있는 기준을 제공하고 있습니다.
직무 책임 및 역할
① 품질경영체계 수립
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품질경영체계 확립, 즉 효과적인 회사 운영을 위해 수립된 조직, 책임, 정책 및 절차를 설명하는 품질경영시스템(QMS)을 구축한다.
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품질방침, 품질목표, 품질매뉴얼 개정
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프로세스 강화
i. PLP & Checklist
ii. 절차서, 템플릿
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ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1의 적용
② 품질교육 수행 및 기록
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교육제공: ISO 13485 교육 (전사), PLP 교육 (프로덕트본부, 연구본부), 절차서
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기록 대상: 모든 교육 기록
③ Risk Management
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교육제공: ISO 14971, IEC 62304, IEC62366-1
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업무: 각 프로세스 및 제품의 잠재적 리스크를 식별, 평가, 통제, 보고서, 모니터링하고 필요시 HRE를 수행
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내부 리스크 대응: 프로세스 관리, 개발품질 검토, 생산품질 검토, 오픈소스 품질 검토, 지속적 개선
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외부 리스크 대응: 외부감사 대응, 시장품질 대응(안전, 리콜, 현장조치 리드), 오픈소스 정책 수립 및 관리
④ Job Description 작성 가이드
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개인별 JD 작성 가이드: 교육, 훈련, 기술, 경험
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취약점 보강을 통한 뉴로피언의 능력 상향 평준화
⑤ 제품별 DHF 관리
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신규 프로젝트에는 신규 QMS 적용 (템플릿 배포, 산출물 검토 및 승인)
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과거 프로젝트에는 과거 QMS 유지 (산출물 검토 및 승인)
⑥ 품질관리 시스템 구축
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QMS Infrastructure: Document Center, Training Center, ECO Center, e-Signature server
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QMS Workflow: CAPA, Feedback / Customer complaint, Requirement management, Defect Management
⑦ 제품 품질관리
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SW 품질목표 수립 및 관리 (SW Quality Metrics) 지원
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제품 회의에 QA 담당자 참석
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V&V 이슈 패턴 분석
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외주업체 품질 관리 지원
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시장품질 및 고객불만 모니터링
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HRE
⑧ 감사
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내부감사: 1년에 1회 이상의 내부감사를 통해 QMS 준수여부 확인과 제품품질 개선을 도모, 시정 조치를 포함하여 감사 결과에서 나오는 모든 활동을 추적관리
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외부감사: 외부감사 대응, 정기적으로 공급업체들을 감사하여 QMS 준수여부와 공급제품 품질관리 준수를 확인
⑨ CAPA
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CAPA 요청 검토부터 모니터링, 후속조치, 종료까지 전체 CAPA 프로세스를 관리
직무수행 역량과 요건
지식•
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
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ISO 14971 의료기기 위험관리 규격
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IEC 62304 의료기기 SW 프로세스 규격
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IEC 62366 의료기기 사용적합성 규격
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IEC 60601-1 의료기기 전기안전 규격
기술•
인증서: 내부감사원
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기술: QMS 구축, 내부감사, 위험관리, FMEA, 소프트웨어 설계검증, 오픈소스 라이선스 분석
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언어: 한국어, 영어 (읽기, 쓰기 및 말하기)
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도구: MS Visual Studio, MS DevOps 환경, MS Office, Structure 101, Static Analyzer, Blackduck
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기타 능력: 의사 소통 기술, 리더십, 프레젠테이션 기술, 코칭
태도•
품질에 대해 Gate Keeper라는 확고한 의지
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논리적으로 상대를 설득시킬 수 있는 의사소통 능력
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자신이 속한 팀 뿐만 아니라 때로는 다른 팀도 이끌어 낼 수 있을 정도의 코칭
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말하면 뭐해, 리더십
직무숙련기간 : 개발프로젝트 관리 경험 3년 이상 / 품질체계 관리 경험 5년 이상관련자격사항 : 내부심사원 팀소개
Q. 안녕하세요. 팀소개를 부탁드립니다!
회사 내의 품질관리 체계, 고객을 위한 고품질 제품을 항상 고민합니다.
Q. 우리팀의 특징 또는 장점은 무엇인가요?
귀를 기울입니다.
Q. 뉴로피언에게 하고 싶은 말이 있나요?
고맙습니다.
Q. 뉴로핏의 근무 분위기는 어떤가요?
젊으신 분이 많아서 그런지 매사에 활기를 느낄 수 있습니다.
Q. 팀의 2022년 목표는 무엇인가요?
회사가 의료기기 제품개발에 최적화될 수 있는 체계를 구축하는 것입니다.
Q. 우리 회사 / 우리 팀에 관심을 갖고 지원하고자 하는 분들께 해주고 싶은 이야기
여러분 인생의 마일스톤은 뉴로핏 이전과 이후로 나뉠 것입니다. 함께 미래를 만들어 가요.
