RA팀
의료기기를 시장에 판매하기 위해 국내 및 해외 규제기관으로부터 제품의 인·허가를 받는 업무를 하고 있습니다.
의료기기 제품 전(全)주기에 필요한 법적·과학적 규제기준에 근거하여 업무를 수행하고, 각 규제기관과 소통하며 인·허가를 획득합니다.
직무 책임 및 역할
① 제품 국내 및 해외 인허가
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국내 의료기기 3등급 허가, 2등급 인증, 1등급 신고 업무
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해외 인허가 (CE, FDA, MHLW, HSA 등)
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최신 규제 요구사항을 만족하는 기술문서 작성
② 품질시스템 인증심사 대응
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ISO13485 심사 대응
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KGMP 심사 대응
③ 국내, 해외 규제 요구사항 모니터링
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국내 규제 요구사항 모니터링
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해외 규제 요구사항 모니터링
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제품별 가이드라인 모니터링
④ 시판 후 조사, 감시 (PMS)
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의료기기 공급내역 보고
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생산 및 수출 수입 수리실적보고 (한국의료기기산업협회)
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의료기기 통합정보시스템 등록 및 관리
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PMS, PSUR, Vigilance, 데이터분석보고서 작성
⑤ 보험
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요양급여대상 비급여대상 여부 확인 신청 (건강보험심사평가원)
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제조물 배상책임보험(Product Liability Insurance) 계약 및 갱신
⑥ 기타
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의료기기 표준코드(UDI) 생성 및 관리
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Authorized Representative 관리 (EU Representative, DMAH, US Agent)
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외주업체 관리 (H/W 제조업체, 전극 제조업체 등)
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식약처 임상시험계획승인 (IDE) 신청 지원
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NEP (신제품인증), NET (신기술인증) 신청 지원
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제품 매뉴얼, 브로셔, 인증 보도기사 검수
직무수행 역량과 요건
지식•
ISO13485:2016 Quality Management System
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IEC62304:2006 Medical device software-Software life cycle processes
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ISO14971:2019 Risk Management
•
IEC62366-1 2015 Usability
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FDA QSR (21 CFR Part 820)
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Cyber security
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SaMD (Software as a Medical Device)
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MDCG Guidance
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MEDDEV 2.7.1 (Rev.4) Clinical Evaluation
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인공지능 기반의 Standalone 소프트웨어에 대한 이해
기술•
영어 능력 (독해/작문)
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법규/규격 요구사항 해석 및 적용 능력
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커뮤니케이션 능력
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문서 작성 능력
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일정 관리 능력
태도•
상대를 경청하고 함께 문제를 해결하며 원활한 커뮤니케이션을 하는 태도
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맡은 업무를 자발적이고 주도적으로 하려는 태도
•
안된다는 생각을 버리고 되는 방법을 생각하는 태도
•
업무와 관련된 지식을 적극적으로 찾아 학습하고 공유하는 태도
•
새로운 법규/규격에 거부감 없이 적극 적용하거나, 대응하기 위한 방법을 고민하는 태도
•
목표 지향적이며 모험 정신을 가지는 태도
직무숙련기간 : 3년 이상관련자격사항 : 의료기기 RA 전문가 2급 (국가공인) 팀소개
Q. 안녕하세요. 팀소개를 부탁드립니다!
저희 RA팀은 제품의 국내 및 해외 인·허가를 받는 업무를 하고 있으며 총 3명으로 구성되어 있습니다. 저희는 사내 다른 부서와 소통할 뿐만 아니라 식약처, 기술문서 심사기관, 시험기관, 생산 외주업체 등 다양한 업체와 협업하고 있습니다.
Q. 우리팀의 특징 또는 장점은 무엇인가요?
저희팀은 업무에 대한 역할 분담이 명확하지만 각자 맡은 프로젝트에 대한 이슈들도 전부 공유하여 모든 진행 상황을 함께 알고 있습니다. 제품을 판매하려면 의료기기 인증은 필수기 때문에 정해진 일정에 받는 것이 가장 중요합니다. 그렇기 때문에 일정 관련해서 가장 많은 이야기를 나누고 이슈가 생기는 것을 방지하기 위해 노력합니다. 저희팀이 가장 많은 부서와 협업하고 거의 모든 부서와 유기적으로 연결되어 있다고 생각합니다.
Q. 뉴로피언에게 하고 싶은 말이 있나요?
컨플루언스에 인허가 관련 정보를 업로드 및 공유하고 있습니다. 인증 관련하여 궁금한 점이 있으시다면, 저희팀 컨플루언스 활용하시면 대부분 해결하실 수 있을거라 생각합니다. 예를 들면 제품 인증 일정, 인증서 사본 등이 있습니다.
Q. 뉴로핏의 근무 분위기는 어떤가요?
수평적이고 자유로운 소통이 가능한 분위기입니다. 정기 미팅을 통해 업무 진행 상황과 여러가지 의견을 공유하고 함께 열심히 노력합니다.
Q. 팀의 2022년 목표는 무엇인가요?
저희 팀의 올해 목표는 계획되어 있는 여러 제품의 인증을 목표 일정 내에 받는 것이고, Design/Clinical/Usability 관련 문서 작성 등의 업무를 주관 부서에 이관하여 보다 전문성, 신뢰성 있는 산출물이 나올 수 있도록 관리하고 교육하는 것입니다.
Q. 우리 회사 / 우리 팀에 관심을 갖고 지원하고자 하는 분들께 해주고 싶은 이야기
뉴로핏은 의료기기 3등급 H/W, 2등급 S/W, 1등급 신고 제품까지 여러가지 등급과 다양한 품목을 취급하고 있기 때문에 폭넓은 경험을 하기 좋은 회사입니다. 저희팀은 인허가 뿐만 아니라 의료기기 전주기와 관련하여 다양한 업무를 하고 있기 때문에 많은 경험을 하고 싶으시다면 적극적으로 추천합니다.
