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함께 할 업무입니다.
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국내외 의료기기 인허가 (MFDS, FDA, CE, MHLW 등) 및 사후관리
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국가별 기술문서 작성 및 최신화
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국가별 의료기기 규제 요구사항 분석
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의료기기법/규격/가이던스 변경사항 모니터링
이런 역량을 가진 분을 찾고 있습니다.
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의공학, 헬스케어 관련 전공
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의료기기 제품 인허가 업무경력 7~10년
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의료기기 인증팀 관리 경험
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의료기기 RA 자격증 소지자
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SaMD, SiMD, 전기전자 의료기기 인허가 경험
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영어 중급 이상 (Reading & Writing 필수)
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MS Office, 한글 프로그램 활용 능력 우수자
이런 경험이 있다면 더 좋습니다.
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3등급 SW 의료기기 허가 경험
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보험 급여화 프로젝트 경험 (한국 급여화, 미국 CTP 코드의 이해, 일본 AI SW 가산수가)
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혁신의료기기 제도 경험
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CE MDR 진행 경험
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임상평가에 대한 이해 품질시스템 심사 대응 경험 (ISO 13485, KGMP, MDSAP 등)
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디지털의료제품법 및 의료기기 품목갱신 제도 시행 등 규제 변화에 대한 이해
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의료기기 개발 프로세스에 대한 이해
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전략적 사고력 (상황분석, 문제 해결능력) & 리더십
합류 여정 및 제출 서류
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제출서류 : 자유 양식의 이력서 및 자기소개서
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서류전형 → 1차면접 → 2차면접 절차는 상황에 따라 변경될 수 있습니다.
꼭 확인해주세요.
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근무형태 : 정규직(수습기간) - 3개월
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근무일시 : 주 5일(월~금) 일 8시간 근무 자율출퇴근제 (오전 7~11시 사이 출근)
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급여 : 회사 내규에 따름
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근무지역 : 서울 강남구 테헤란로124 삼원타워 12층/ 강남역 1번 출구에서 도보 3분 거리
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입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.
